Strumento gratuito · per titolari di studio

Il tuo studio dentistico
è a norma?

Una checklist dettagliata per verificare se hai tutti i documenti, i registri e gli adempimenti richiesti dalla normativa italiana sui dispositivi medici. 32 voci da controllare in 5 minuti, divise per categoria, con i riferimenti normativi precisi.

voci da verificare

obbligatorie

categorie

5 min

tempo medio

Le voci contrassegnate come sono considerate critiche durante le ispezioni ASL.

0 / 32 voci verificate 0%

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Documenti generali dello studio

I documenti di base che ogni studio deve poter mostrare durante un'ispezione ASL.

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Inventario aggiornato di tutti i dispositivi elettromedicali presenti obbligatorio

Elenco con marca, modello, numero di serie, classe MDR, ubicazione (sede e sala), data di acquisto e fornitore.

📜 Art. 71 D.Lgs 81/08 · Intesa Stato-Regioni 2016
Registro delle manutenzioni preventive e correttive obbligatorio

Per ciascun dispositivo: data, tipo di intervento, esito, eventuali parti sostituite, tecnico che è intervenuto, firma.

📜 Art. 71 D.Lgs 81/08, comma 4
Documento di Valutazione dei Rischi (DVR) aggiornato

Con la sezione specifica sulla manutenzione delle attrezzature di lavoro.

📜 D.Lgs 81/08, art. 17 e 28
Procedura scritta di manutenzione

Documento interno che descrive frequenze, responsabilità e modalità di gestione delle manutenzioni.
Designazione del responsabile delle attrezzature

Nomina formale di chi sovrintende a verifica e manutenzione (può essere il titolare stesso).

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Per ciascun dispositivo medico

Documentazione specifica che deve esistere per ogni singolo apparecchio.

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Dichiarazione di conformità CE del fabbricante obbligatorio

Documento ufficiale firmato dal produttore. Deve essere disponibile in copia per ciascun dispositivo.

📜 Reg. UE 2017/745 (MDR)
Manuale d'uso e manutenzione in italiano obbligatorio

Versione cartacea o digitale del manuale fornito dal fabbricante, accessibile al personale.

📜 MDR 2017/745 · Allegato I
Identificazione UDI (per dispositivi di classe IIa, IIb, III)

Codice univoco di identificazione del dispositivo, registrato e tracciabile.

📜 MDR 2017/745 · Art. 27
Cronologia interventi di manutenzione obbligatorio

Per ogni dispositivo: storico completo degli interventi effettuati, con date e dettagli.
Certificati di taratura (dove richiesto)

Per strumenti di misura e dispositivi soggetti a calibrazione periodica.
Eventuali rapporti di guasto e ripristino

Documentazione di malfunzionamenti, fermo macchina, riparazioni straordinarie.

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Autoclave (sterilizzazione)

L'autoclave è il dispositivo più controllato in uno studio dentistico. Documentazione e test sono regolati da norme specifiche.

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Convalida di installazione (IQ/OQ/PQ) obbligatorio

Documentazione della validazione iniziale al momento dell'installazione: Installation, Operational e Performance Qualification.

📜 UNI EN ISO 17665 · UNI EN 13060
Test di Bowie-Dick giornaliero (autoclavi classe B) obbligatorio

Documentazione del test di penetrazione del vapore eseguito all'inizio di ogni giornata di utilizzo. Le strisce/registri vanno conservati.

📜 UNI EN ISO 17665
Test di Helix giornaliero (per carichi cavi) obbligatorio

Test specifico per la sterilizzazione di manipoli e strumenti cavi. Da eseguire e documentare quotidianamente.
Vacuum test settimanale

Verifica della tenuta del vuoto, da effettuare con frequenza minima settimanale. Registro dei risultati.
Stampe dei cicli di sterilizzazione obbligatorio

Conservazione delle stampe (cartacee o digitali) di ogni ciclo: data, ora, temperatura, pressione, durata.
Test di efficacia con indicatori biologici

Verifica periodica con spore (Geobacillus stearothermophilus). Frequenza tipica: mensile.

📜 UNI EN ISO 11138
Manutenzione annuale da tecnico autorizzato obbligatorio

Intervento programmato annuale con sostituzione filtri, guarnizioni, verifica sonde. Rapporto tecnico conservato.
Registro acqua demineralizzata utilizzata

Documentazione del tipo di acqua utilizzata e conformità ai requisiti del fabbricante.

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Apparecchi radiografici

I radiografici endorali, panoramici e CBCT sono soggetti a controlli di radioprotezione specifici.

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Verifica iniziale dell'apparecchio obbligatorio

Eseguita da Esperto Qualificato al momento dell'installazione, con relazione tecnica conservata.

📜 D.Lgs 101/2020 · Radioprotezione
Controlli di qualità periodici obbligatorio

Verifiche annuali (o secondo la frequenza prescritta dall'Esperto Qualificato) con relazione documentata.

📜 D.Lgs 101/2020 · Art. 168
Designazione dell'Esperto Qualificato obbligatorio

Incarico formale dell'Esperto Qualificato (Esperto di Radioprotezione) per la sorveglianza.
Registro delle esposizioni

Quando previsto dalla normativa specifica, documentazione delle esposizioni radiologiche eseguite.
Comunicazione di pratica all'ARPA/ASL obbligatorio

Comunicazione preventiva di detenzione di sorgenti di radiazioni ionizzanti.
Manutenzione e taratura periodica

Intervento programmato annuale del fornitore con verifica calibrazione e funzionamento.
Documentazione di formazione del personale

Attestati di formazione in radioprotezione per il personale che utilizza gli apparecchi.

📜 D.Lgs 101/2020

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Compressore, aspirazione, riunito

Documentazione richiesta per gli altri principali dispositivi elettromedicali dello studio.

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Compressore: verifica annuale di sicurezza obbligatorio

Controllo del serbatoio in pressione, valvola di sicurezza, dispositivi di protezione. Documentazione tecnica.

📜 D.M. 329/2004 · Recipienti a pressione
Compressore: cambio filtri e olio secondo manuale

Manutenzione preventiva alle frequenze indicate dal fabbricante, documentata.
Aspirazione: pulizia e disinfezione regolari obbligatorio

Pulizia e disinfezione dell'impianto di aspirazione con prodotti specifici, registro delle operazioni.
Aspirazione: manutenzione del separatore di amalgama

Verifica del separatore con rinnovo della cartuccia secondo frequenza prevista.

📜 Reg. UE 2017/852 (mercurio)
Riunito: manutenzione programmata annuale obbligatorio

Intervento del fornitore con verifica circuiti idraulici, sistema di disinfezione, parti meccaniche.
Riunito: protocollo di disinfezione delle linee idriche

Procedura documentata di shock disinfettante delle linee, con frequenza prevista.

Come gestisci tutto questo
in pratica?

La checklist sopra è solo la fotografia di quello che dovresti avere. Il vero problema è mantenerlo aggiornato giorno dopo giorno: scadenze che si rincorrono, documenti che si accumulano, fornitori da coordinare. CMMS Medical fa esattamente questo, per i titolari di studio dentistico.

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